RoActemra

Działanie leku i ulotka

RoActemra to lek immunosupresyjny stosowany w chorobach zapalnych stawów. Substancją czynną preparatu jest tocilizumab, białko pochodzące z komórek odpornościowych organizmu. Wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą całego organizmu. Od szybszego rozwoju miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca, stanów zapalnych osierdzia, zapalenia naczyń, guzków reumatoidalnych, zapalenia płuc, zmniejszenia gęstości kości, suchości oka, po częste występowanie anemii oraz nieprawidłowych ilości leukocytów, zapalenie i uszkodzenie nerek, a także problemy ze strony układu nerwowego. Proces ten jest podtrzymywany przez liczne cytokiny prozapalne, do których należy IL-6. Tocilizumab hamuje działanie jednej z głównych cytokin prozapalnych, interleukiny-6(IL-6), w związku z czym pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów, spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę, dzięki czemu może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Badania wykazały, że tocilizumab łącząc się z cytokiną prozapalną i blokując jej działanie, wycisza tzw. burzę cytokinową — zbyt silną odpowiedź układu immunologicznego, która uszkadza płuca i inne organy. W związku z tym został zatwierdzony do stosowania w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19.

UWAGA! Lek w rzadkich przypadkach prowadzi do ciężkiego uszkodzenia wątroby, niekiedy wymagającego przeszczepu.

Tocilizumab w skojarzeniu z metotreksatem jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych z postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o ciężkim nasileniu, które nie były do tej pory leczone metotreksatem. Tocilizumab jest również wykorzystywany do leczenia osób pełnoletnich z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. Osoby te były dotychczas leczone jednym lub kilkoma preparatami o działaniu przeciwreumatycznym czy też lekami, które modyfikowały przebieg choroby lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu. Jednak leczenie to nie dawało wystarczającej poprawy lub pacjent nie wykazywał odpowiedzi na taką terapię. Terapię tocilizumabem wdraża się do leczenia dzieci powyżej 2 roku życia, z czynnym młodzieńczym zapaleniem stawów o uogólnionym początku. Produkt ten podaje się w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na terapię lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów. W skojarzeniu z metotreksatem tocilizumab jest wskazany w leczeniu dzieci powyżej 2 roku życia z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź w monoterapii metotreksatem. Kolejnym wskazaniem jest leczenie osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 2 roku życia z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS) indukowanym terapią komórkami T, które zawierają chimeryczny receptor antygenowy (CAR). Produkt leczniczy RoActemra jest wskazany w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób dorosłych otrzymujących kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagających tlenoterapii uzupełniającej lub wentylacji mechanicznej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne, ciężkie zakażenia, z wyjątkiem COVID-19.
Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego. Ze względu na długi okres półtrwania (t½), wpływ tocilizumabu na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku.

Należy więc:

  • nie rozpoczynać leczenia u chorych z czynnym zakażeniem lub procesem nowotworowym,
  • poddać chorych badaniu przesiewowemu w kierunku występowania utajonej gruźlicy
  • zachować dużą ostrożność w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na świeżo powstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne
  • należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia tocilizumabem z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych lub płytek krwi
  • należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u chorych ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAt) lub asaparaginianowej (AspAt) ponad 1,5 krotnej górnej granicy normy
  • należy zachować dużą ostrożność u chorych z owrzodzeniem jelita lub zapaleniem uchyłków w wywiadzie.
  • zwracać uwagę na ryzyko sercowo-naczyniowe

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy się upewnić, że pacjentka nie jest w ciąży lub nie podejrzewa, że jest w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem leczniczym RoActemra oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Nie jest zalecane w czasie przyjmowania leku karmienie piersią.

Płodność

Nie wykazano wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.

Lek jest wydawany na podstawie recepty zastrzeżonej. Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby stanowiącej wskazanie do przyjmowania tocilizumabu. W trakcie podawania leku należy koniecznie zapewnić dostęp do sprzętu i leków niezbędnych przy ewentualnym wystąpieniu reakcji anafilaktycznej. Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg masy ciała, podawana raz na cztery tygodnie. Należy pamiętać, by przed każdą infuzją u dziecka obliczyć dawkę na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta, ponieważ może ona zmieniać się w czasie.

Leczenie COVID-19 u dorosłych leczonych ogólnie kortykosteroidami i wymagających tlenoterapii uzupełniającej lub wentylacji mechanicznej. Dorośli. 8 mg/kg mc., w razie konieczności, po upływie co najmniej 8h, dawkę można powtórzyć. U osób >100 kg mc. nie zaleca się podawania dawki jednorazowej >800 mg.

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o charakterze łagodnym nie trzeba zmieniać dawkowania. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek zaleca się ścisłą kontrolę ich pracy.

Lek wydawany na receptę zastrzeżoną. Refundacja – lek jest w całości bezpłatny. Postacie leku:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ml (200 mg/10 ml); 1 fiol. 10 ml – 1105,65 zł

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ml (400 mg/20 ml); 1 fiol. 20 ml – 2211,30 zł

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ml (80 mg/4 ml); 1 fiol. 4 ml – 442,26 zł

Roztwór do wstrzykiwań; 162 mg/0,9 ml; 4 ampułkostrzykawki 0,9 ml – 3095,82 zł.

1 ml leku koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg tocilizumabu (odpowiednio 1 fiolka 4 ml – 80 mg, 1 fiolka 10 ml – 200 mg, 1 fiolka 20 ml – 400 mg) plus pozostałe składniki; 1 ampułko-strzykawka roztworu do wstrzykiwań 0,9 ml zawiera 162 mg tocilizumabu (180 mg/ml) plus pozostałe składniki.
Działania niepożądane
U pacjentów stosujących tocilizumab obserwowano bardzo często występowanie zakażenia górnych dróg oddechowych oraz hipercholesterolemię. Często zgłaszano także owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypkę, świąd, pokrzywkę, bóle i zawroty głowy, a także zapalenie podskórnej tkanki łącznej, zapalenie płuc, opryszczkę wargową, półpasiec, a także ból brzucha. Częstymi działaniami niepożądanymi było też: zwiększenie masy ciała, występowanie nadciśnienia tętniczego, leukopenia, neutropenia, obrzęk obwodowy, reakcje nadwrażliwości, zapalenie spojówek, kaszel oraz duszność. Niezbyt często obserwowano natomiast: zapalenie uchyłków jelita i błony śluzowej jamy ustnej, wrzody żołądka, hipertriglicerydemię, kamicę nerkową, a także niedoczynność tarczycy. U pacjentów z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o uogólnionym początku i czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów często obserwowano zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła oraz ból głowy. Często pacjenci skarżyli się również na reakcje związane z wlewem jak ból głowy, nudności, niedociśnienie, dodatkowo obserwowali u siebie też biegunkę. Niezbyt często w badaniach morfologii obserwowano też zmniejszenie liczby płytek krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u 5% pacjentów leczonych tocilizumabem z powodu COVID-19) należało zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zaparcia i zakażenie układu moczowego.

Dowiedz się więcej o składzie: .

RoActemra a alkohol

RoActemra u osób starszych(65 lat i więcej)
RoActemra dla dzieci(do 18 lat)
RoActemra w ciąży
RoActemra a karmienie piersią
RoActemra a prowadzenie pojazdów
RoActemra refundacja

RoActemra cena i opakowania

RoActemra Opinie Dodaj własną opinię Zadaj pytanie na forum
Brak opinii. Ten lek czeka na Twoją opinię. Jeśli masz pytanie odnośnie działania tego leku zadaj je na forum o lekach.



Dodaj opinię

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *

Cena
Skuteczność
Czas działania