Darzalex

Działanie leku i ulotka

Darzalex jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 (anty-CD38) o wysokiej skuteczności leczenia szpiczaka plazmocytowego, jednego z nowotworów krwi. Substancją czynną leku jest daratumumab. Szpiczak plazmocytowy jest złośliwym nowotworem krwi rozwijającym się w szpiku kostnym. Nowotwór ten powoduje nadmierny rozrost zmienionych nowotworowo komórek plazmocytowych, które wypierają zdrowe komórki i prowadzą do zniszczenia kości. Ryzyko na zachorowanie wzrasta wraz z wiekiem, zwłaszcza u osób pow. 50 roku życia, głównie pomiędzy 60 – 70 rokiem życia. Daratumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby rozpoznawać białko CD38, będące specyficznym antygenem, występujące w dużych ilościach na komórkach szpiczaka mnogiego, i przyłącza się do niego. Przyłączając się na komórkach szpiczaka mnogiego, aktywuje układ odpornościowy do walki z nowotworem. Badania wykazały, że daratumumab stosowany samodzielnie wykazuje dobre efekty leczenia nawet u chorych, u których wiele innych terapii nie zadziałało lub przestało być skuteczne, a więc w tzw. szpiczaku opornym czy nawrotowym. U pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby skojarzenie leku Darzalex z jednym ze standardowo stosowanych leków, czyli bortezomibem wykazało o 61 proc. obniżenie ryzyka progresji (niepowodzenia w leczeniu) szpiczaka lub zgonu z jego powodu, natomiast skojarzenie leku z lenalidomidem wykazało spadek ryzyka o 63 proc. Na podstawie uzyskanych wyników badań nad daratumumabem chorzy nawet w bardzo zaawansowanym stadium choroby mają szansę na istotne wydłużenie przeżycia. Więcej na ten temat: https://journals.viamedica.pl/hematologia/article/download/Hem.2017.0037/43264.

Lek stosuje się:

– w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem do leczenia dorosłych chorych na nowo rozpoznanego szpiczaka plazmocytowego, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
– w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych chorych na nowo rozpoznanego szpiczaka plazmocytowego, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
– w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem do leczenia dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia
– w monoterapii do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego szpiczaka plazmocytowego, których wcześniejsza linia leczenia zawierała inhibitor proteasomu oraz lek immunomodulujący i u których stwierdzono progresję choroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności:

Reakcje związane z infuzją. Lek podawany jest w postaci kroplówki, dożylnie. Przed podaniem leku oraz po pacjent otrzyma leki, które zmniejszą prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Reakcje te mogą nastąpić w trakcie podawania leku lub w ciągu 3 dni po podaniu leku. W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę). O reakcjach związanych z infuzją należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Leki podawane przed infuzją:

• leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe)
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).

Po każdej infuzji leku pacjent otrzyma leki (m.in. kortykosteroidy) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem takie, jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, otrzyma leki wziewne by:
• rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
• zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).

Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.

Zmniejszenie liczby krwinek. DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Jeżeli wystąpi gorączka lub wybroczyny podskórne (zasinienie) lub krwawienia należy poinformować lekarza, lub pielęgniarkę.

Przetoczenia krwi. Lek może wpływać na wyniki badań zgodności grup krwi. Należy powiedzieć osobie wykonującej
badania krwi, że pacjent stosuje lek DARZALEX.

Dzieci i młodzież
Lek należy stosować pow. 18 r.ż.

DARZALEX, a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta becnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża
Jeżeli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Brak danych u ludzi i zwierząt określających ryzyko stosowania daratumumabu w czasie ciąży.
Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz zdecyduje czy korzyści z leczenia pacjentki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent może odczuwać zmęczenie podczas stosowania leku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek DARZALEX zawiera sód
Lek zawiera 9,3 mg sodu w każdej fiolce 5 ml, czyli 0, 46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 37,3 mg sodu w każdej fiolce 20 ml, czyli 1,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lekarz określa odpowiednią dla pacjenta dawkę i schemat podawania leku. Dawka leku zależy od wagi pacjenta.

Na ogół początkowa dawka leku wynosi 16 m/kg m.c.
DARZALEX może być podawany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Gdy jest podawany sam, stosuje się go następująco:
• przez pierwsze 8 tygodni raz/tydzień
• następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
• następnie raz na 4 tygodnie do czasu pogorszenia stanu pacjenta.
Natomiast gdy lek jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki w czasie kilku godzin.

Lek wydawany na zastrzeżoną receptę. Lek jest refudowany przez NFZ.
Substancją czynną jest daratumumab. 1 ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumabu. Fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu, fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu plus pozostałe składniki.
Działania niepożądane
Bardzo często: zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, limfopenia, obwodowa czuciowa neuropatia, ból głowy, kaszel, duszność, biegunka, nudności, wymioty, skurcze mięśni, zmęczenie, gorączka, obrzęk obwodowy, reakcje związane z infuzją (skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk krtani, obrzęk płuc, niedotlenienie i nadciśnienie tętnicze, zatkanie nosa, kaszel, dreszcze, podrażnienie gardła, wymioty i nudności). Często: grypa, migotanie przedsionków. Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy. Rzadko: ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).

Dowiedz się więcej o składzie: .

Darzalex a alkohol

Darzalex u osób starszych(65 lat i więcej)
Darzalex dla dzieci(do 18 lat)
Darzalex w ciąży
Darzalex a karmienie piersią
Darzalex a prowadzenie pojazdów
Darzalex refundacja

Darzalex cena i opakowania

Darzalex Opinie Dodaj własną opinię Zadaj pytanie na forum
Brak opinii. Ten lek czeka na Twoją opinię. Jeśli masz pytanie odnośnie działania tego leku zadaj je na forum o lekach.



Dodaj opinię

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *

Cena
Skuteczność
Czas działania