Kalydeco(iwakaftor)

• w monoterapii u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg lub większej, z mutacją R117H genu CFTR lub jedną z następujących mutacji bramkowania genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R.
• w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych, u których występują dwie mutacje F508del w genie CFTR (czyli będących homozygotami pod względem mutacji F508del) lub u których występuje jedna mutacja F508del i druga określona mutacja, która powoduje zmniejszenie ilości i (lub) osłabienie funkcji białka CFTR (czyli będących heterozygotami pod względem mutacji F508del z mutacją warunkującą funkcję resztkową – RF). Jeśli pacjentowi przepisano lek Kalydeco do przyjmowania razem z produktem zawierającym tezakaftor i iwakaftor, powinien się zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania tego ostatniego produktu . Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
• w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi iwakaftor, tezakaftor i eleksakaftor, u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych z co najmniej jedną mutacją F508del w genie CFTR.

Jeśli pacjentowi przepisano lek Kalydeco do stosowania z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem.

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości lub obecnie problemach z wątrobą, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku. U niektórych osób otrzymujących lek Kalydeco(sam lub w skojarzeniu z tezakaftorem
i iwakaftorem albo z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem) obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:
• ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,
• zażółcenie skóry lub białej części oczu,
• utrata apetytu,
• nudności lub wymioty,
• ciemne zabarwienie moczu.
Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości lub obecnie problemach z nerkami.
Nie zaleca się stosowania leku Kalydeco (samego lub w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem albo z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem) u pacjentów będących biorcami przeszczepu.
Należy poradzić się lekarza, jeśli stosuje się antykoncepcję hormonalną – np. w przypadku kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną. Może to oznaczać większe prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki podczas przyjmowania leku w skojarzeniu z iwakaftorem tezakaftorem i eleksakaftorem.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek(sam lub w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem albo z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem) obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.
Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli jest to możliwe, unikać stosowania leku w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.

Nie jest zalecane karmienie piersią w czasie przyjmowania leku.