RoActemra

Tocilizumab w skojarzeniu z metotreksatem jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych z postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o ciężkim nasileniu, które nie były do tej pory leczone metotreksatem. Tocilizumab jest również wykorzystywany do leczenia osób pełnoletnich z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. Osoby te były dotychczas leczone jednym lub kilkoma preparatami o działaniu przeciwreumatycznym czy też lekami, które modyfikowały przebieg choroby lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu. Jednak leczenie to nie dawało wystarczającej poprawy lub pacjent nie wykazywał odpowiedzi na taką terapię. Terapię tocilizumabem wdraża się do leczenia dzieci powyżej 2 roku życia, z czynnym młodzieńczym zapaleniem stawów o uogólnionym początku. Produkt ten podaje się w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na terapię lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów. W skojarzeniu z metotreksatem tocilizumab jest wskazany w leczeniu dzieci powyżej 2 roku życia z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź w monoterapii metotreksatem. Kolejnym wskazaniem jest leczenie osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 2 roku życia z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS) indukowanym terapią komórkami T, które zawierają chimeryczny receptor antygenowy (CAR). Produkt leczniczy RoActemra jest wskazany w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób dorosłych otrzymujących kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagających tlenoterapii uzupełniającej lub wentylacji mechanicznej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne, ciężkie zakażenia, z wyjątkiem COVID-19.

Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego. Ze względu na długi okres półtrwania (t½), wpływ tocilizumabu na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku.

Należy więc:

• nie rozpoczynać leczenia u chorych z czynnym zakażeniem lub procesem nowotworowym,
• poddać chorych badaniu przesiewowemu w kierunku występowania utajonej gruźlicy
• zachować dużą ostrożność w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na świeżo powstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne
• należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia tocilizumabem z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych lub płytek krwi
• należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u chorych ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAt) lub asaparaginianowej (AspAt) ponad 1,5 krotnej górnej granicy normy
• należy zachować dużą ostrożność u chorych z owrzodzeniem jelita lub zapaleniem uchyłków w wywiadzie.
• zwracać uwagę na ryzyko sercowo-naczyniowe

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy się upewnić, że pacjentka nie jest w ciąży lub nie podejrzewa, że jest w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem leczniczym RoActemra oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Nie jest zalecane w czasie przyjmowania leku karmienie piersią.

Płodność

Nie wykazano wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.

Lek jest wydawany na podstawie recepty zastrzeżonej. Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby stanowiącej wskazanie do przyjmowania tocilizumabu. W trakcie podawania leku należy koniecznie zapewnić dostęp do sprzętu i leków niezbędnych przy ewentualnym wystąpieniu reakcji anafilaktycznej. Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg masy ciała, podawana raz na cztery tygodnie. Należy pamiętać, by przed każdą infuzją u dziecka obliczyć dawkę na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta, ponieważ może ona zmieniać się w czasie.

Leczenie COVID-19 u dorosłych leczonych ogólnie kortykosteroidami i wymagających tlenoterapii uzupełniającej lub wentylacji mechanicznej. Dorośli. 8 mg/kg mc., w razie konieczności, po upływie co najmniej 8h, dawkę można powtórzyć. U osób >100 kg mc. nie zaleca się podawania dawki jednorazowej >800 mg.

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o charakterze łagodnym nie trzeba zmieniać dawkowania. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek zaleca się ścisłą kontrolę ich pracy.

Lek wydawany na receptę zastrzeżoną. Refundacja – lek jest w całości bezpłatny. Postacie leku:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ml (200 mg/10 ml); 1 fiol. 10 ml – 1105,65 zł

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ml (400 mg/20 ml); 1 fiol. 20 ml – 2211,30 zł

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ml (80 mg/4 ml); 1 fiol. 4 ml – 442,26 zł

Roztwór do wstrzykiwań; 162 mg/0,9 ml; 4 ampułkostrzykawki 0,9 ml – 3095,82 zł.

1 ml leku koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg tocilizumabu (odpowiednio 1 fiolka 4 ml – 80 mg, 1 fiolka 10 ml – 200 mg, 1 fiolka 20 ml – 400 mg) plus pozostałe składniki; 1 ampułko-strzykawka roztworu do wstrzykiwań 0,9 ml zawiera 162 mg tocilizumabu (180 mg/ml) plus pozostałe składniki.